Metodología estadística para la validación de la determinación de ácido domoico por High Perdomance Liquid Chromatografhy (HPLC) en muestras de concha de abanico

Abstract

Debido a la necesidad de mejorar o adaptar metodologías analíticas a la coyuntura comercial, los diferentes laboratorios de ensayos desarrollan nuevos métodos de ensayo para reemplazar a los ya existentes, con el afán de minimizar costos, tiempo, etc. Instituciones internacionales como FAO, EURACHEM, AOAC, definen parámetros que el proceso de validación debiera de cumplir. Nuestra institución tutelar en este rubro, INDECOPI, también menciona dichos lineamientos, pero no formula ninguna metodología estadística como soporte de verificación del cumplimiento de estos parámetros. El presente trabajo de investigación permitirá tener una guía práctica para evaluar los parámetros de validación de métodos cuantitativos de ensayo mediante una metodología estadística, de acuerdo a las actuales normas de calidad que exige el entorno competitivo y validar el método de determinación de Ácido Domoico en conchas de abanico. Para lograr el objetivo planteado es importante, en primer lugar, especificar los parámetros de validación en métodos de ensayos, luego es importante asociarlos a diferentes estadísticos de inferencia que nos servirán para verificar los el cumplimientos de los parámetros de validación por parte del método de ensayo Seguidamente se presentará la aplicación de dicha metodología con datos reales provenientes del Laboratorio Instrumental de Certificaciones del Perú S.A. Ante esta necesidad la tesis se orienta desarrollar una metodología estadística para la verificación de parámetros de validaciones de pruebas cuantitativas. Esta metodología tiene su aplicación en la validación de la determinación de Ácido Domoico en conchas de abanico por HPLC. Esta Metodología estadística pretende demostrar que los resultados obtenidos de la determinación de Ácido Domoico en conchas de abanico por HPLC son confiables, según la ISO/EIC 17025. Siendo dichos resultados repetibles, reproducibles, veraces y precisos por lo tanto exactos y responden a los principios experimentales de repetibilidad, reproducibilidad, veracidad, acorde con la ISO/IEC 5725 y los parámetros de validación normados por INDECOPI establecidos en la Res. Nº 0008-2003/INDECOPI-CRT.