Estudio de ventilación y filtración de 36 388 m³/h de aire para una sala limpia de productos farmacéuticos de la empresa Naturgen - sede Arequipa

Abstract

En la fabricación de medicamentos es de relevante importancia establecer dentro de las salas de producción valores de temperatura, humedad relativa, calidad de aire, etc.; a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe cumplen con las normas de calidad correspondiente. Senamhi durante el año 2 005, reportó para la ciudad de Arequipa, parámetros ambientales de temperatura entre 16°C á 20°C y humedad relativa entre 40% a 50%. Estas condiciones ambientales resultan ser apropiadas para la producción de medicamentos que se traduce en los bajos costos de inversión para acondicionar salas limpias de producción farmacéutica. El presente informe de suficiencia es la propuesta del “Sistema de ventilación y filtración de aire de una sala limpia de fabricación de Penicilinas”, en el año 2 006, para Laboratorios Naturgen S.A.C. ubicado en la ciudad de Arequipa. El estudio solicitado por Laboratorios Naturgen SAC requiere del estudio y puesta en marcha del sistema de ventilación y filtrado de aire para sus salas de producción de penicilinas en estado sólido con las especificaciones técnicas para salas limpias según la norma internacional Federal Standard 209. La ciudad de Arequipa tiene parámetros ambientales que se adecuan perfectamente para la producción de medicamentos. Los parámetros promedios de temperatura y humedad relativa, durante el año, son de 18°C-20°C y 45%-50%; razón por la cual el estudio solicitado por Naturgen se basó en ventilar y filtrar la sala limpia de Penicilinas. Si el acondicionamiento de la sala limpia de producción farmacéutica fuese realizado en Lima, el estudio demandaría la selección de equipos de aire acondicionado para el control de temperatura y, además, la selección de secadores de aire para el control de humedad relativa; elevando el costo de inversión. El monto de inversión del proyecto realizado en Arequipa se estima en un 45% del monto si se realizase en Lima. En la elaboración del fármaco el costo de consumo de energía eléctrica equivale a un 35% de producirlo en Lima. Esta es una de las razones por la que el laboratorio se instaló en Arequipa. Los precios de los fármacos genéricos elaborados por Naturgen son muy competitivos frente a los elaborados por otros laboratorios ubicados fuera de Arequipa. El presente informe trata del procedimiento para seleccionar los equipos, filtros, prefiltros accesorios de extracción y descarga de aire y otros en el acondicionamiento de la sala limpia de penicilinas de Laboratorio Naturgen. El acondicionamiento de la sala limpia de Penicilinas está conformado por un sistema de inyección y extracción de aire a renovación total (100% de aire exterior). El sistema de inyección está compuesto por los ventiladores inyectores, banco de prefiltros, duetos metálicos y filtros HEPA terminales. El sistema de extracción de aire tiene los ventiladores extractores, colectores de polvo, sistema de ductería y banco de filtros con descarga terminal HEPA al medio ambiente exterior. Los planos del sistema de ventilación, presurización y filtrado de aire se adjuntan al presente informe y de allí se ha elaborado el presupuesto, el cual no considera el transporte de equipos y materiales de Lima a Arequipa; la empresa Naturgen se hace cargo de los costos que dicho transporte involucra. Los Anexos complementan la información contenida en el Informe; y en conjunto forman un cuerpo de información necesaria y suficiente para ser utilizado en otros trabajos similares.