Validación de la calidad de limpieza del aire del laboratorio farmacéutico Daniel Alcides Carrión

Abstract

El presente informe se ha desarrollado en forma capitular. El en Capítulo 1 se presentan los antecedentes y los objetivos. En el Capítulo 2 se hace la definición de lo que es una sala limpia, se mencionan los estándares internacionales para determinar la calidad del aire en laboratorios farmacéuticos, como por ejemplo la Federal Standard 209E, la ISO 14644 y la NOM-059-SSA1-2004. También se describen las principales mediciones que se realizan para poder cuantificar el grado de limpieza de una sala. En el Capítulo 3 presentamos los diferentes equipos de medición empleados para realizar la validación de salas limpias, tales como el Generador de Aerosol, el Fotómetro de Aerosol, el Contador de Partículas-Temperatura - Humedad Relativa. Se describen sus características, sus rangos de medición y los procedimientos de empleo. En el Capítulo 4 mostramos las mediciones preliminares tomadas de acuerdo a los procedimientos normalizados de operación, las cuales emplearemos como punto de partida para evaluar las condiciones ambientales respecto a las condiciones estandarizadas de las salas o ambientes. En el Capítulo 5 se describen las pautas para la toma de acciones correctivas que se deben realizar al encontrar mediciones que no cumplen con las condiciones estandarizadas correspondientes a las salas para la producir medicamentos. En el Capítulo 6 se muestra la comparación entre las mediciones iniciales y finales para tener una referencia de la variaron las condiciones luego de realizada las acciones correctivas. También se presenta una comparación entre las mediciones finales y los estándares internacionales para verificar que los ambientes se encuentran debidamente limpios y por lo tanto aptos para la producción de medicamentos.