Calificación de una cámara fría de 2°C a 8°C en la industria farmacéutica

Abstract

La calificación de una cámara fría se ha convertido en una herramienta imprescindible al momento de garantizar la efectividad y calidad, tanto de los medicamentos, como de los reactivos para su adecuada conservación a parámetros de temperatura establecidos. El objetivo del siguiente trabajo es realizar la calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ) de una cámara fría de tecnología farmacéutica en el rango de 2°C a 8 °C para asegurar la conservación, tanto del producto terminado o reactivo. Se procedió a elaborar protocolos donde se definen los objetivos de las evaluaciones a realizar. Se estableció un plan de monitoreo de la temperatura, y se realizó la comparación de resultados con los rangos preestablecidos. Dentro de la calificación se realizó pruebas específicas para comprobar que el equipo funciona de acuerdo a sus especificaciones técnicas, es decir, está apto para realizar la función para lo que fue construido es decir la de asegurar y conservar medicamentos o reactivos de manera efectiva, basados en el método del proceso y las especificaciones del producto obtenido.