Validación del método de medida de viscosidad de materias primas cosméticas

Abstract

La fuerte competitividad industrial ha revolucionado el concepto de calidad, aumentando la importancia que se ha tenido tradicionalmente. Hoy en día, la calidad se utiliza como sello de garantía de cualquier producto industrial. El cliente actual busca que el producto que se dispone a comprar cumpla con una serie de especificaciones y que haya sido producido bajo controles que aseguren su calidad. Es habitual oír hablar de "calidad" en todos los campos industriales. "ISO", define calidad como "totalidad de rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas". Según esta definición cuando se utiliza la expresión "de buena calidad" se pretende remarcar la excelencia de un producto o servicio y el cumplimiento de las especificaciones, cualitativas o cuantitativas, acordadas previamente con el cliente y/o definidas por la autoridad competente. Debido a la importancia que ha cobrado la calidad en los sectores industrial y de servicios, se han desarrollado una serie de herramientas para tratar lo relacionado con la calidad. La gestión de la calidad, entendida como el conjunto de actividades dirigidas a fijar objetivos y responsabilidades, y asegurar que éstos se cumplan mediante un plan estratégico, se ha convertido de esta forma en una parte muy importante de la gestión general de cualquier organización. La aparición de numerosos estándares de calidad (Normas ISO, UNE, etc.), normativas exigentes o por imposiciones del mercado, hacen necesario que toda la organización siga normas de calidad, y disponga de un Departamento de Calidad. Dicho departamento es el responsable de hacer cumplir la política de calidad de la organización, llevando a cabo a todas las acciones o bien delegando en otros departamentos parte de sus responsabilidades. Un elemento importante en la Gestión de la Calidad es el Control de Calidad, herramienta que permite asegurar que los productos fabricados cumplen una serie de requisitos predefinidos. Si la calidad es una característica importante en todos los sectores industriales, ésta es aún de más relevancia en la industria cosmética y farmacéutica. Por la finalidad, naturaleza y modo de aplicación. Una mayor exigencia de calidad se traduce en controles de calidad más estrictos y el cumplimiento de normativas específicas, como buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de almacenamiento. Los fabricantes de productos cosméticos a nivel nacional deben cumplir la Normativa establecida por la Comunidad Andina "Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos, Decisión 516". Esta normativa establece, de forma explícita la obligación de llevar a cabo un Control de Calidad. Para ello es necesario un Departamento de Control de Calidad, independiente del resto de las otras áreas, que lleve a cabo los análisis y pruebas necesarias en relación a las materias primas; así como controles adecuados de los productos intermedios y producto final. La Validación de Métodos Analíticos es una de las medidas universalmente reconocidas como parte necesaria de todo sistema completo de garantía de calidad. ISO, lUPAC (Unión internacional de química pura y aplicada), AOAC INTERNATIONAL, CTFA, han cooperado para elaborar protocolos o directivas comunes sobre Realización e Interpretación de Estudios de la Eficiencia de los Métodos, sobre Ensayos de Aptitud de Laboratorios, sobre Control de Calidad y sobre Uso de Datos de Recuperación en las Mediciones Analíticas. Hay países que exigen, siempre que sea posible, el uso de métodos validados en el control oficial de productos farmacéuticos y cosméticos. Este requisito también es aplicable en los laboratorios acreditados o que pretenden acreditarse. En el camino hacia la adopción oficial de un método analítico se prevé la necesidad de demostrar que éste puede aplicarse con resultados confiables. Se entiende por Validación en este contexto a las mediciones realizadas para comprobar y describir que un método analítico opera en todo momento de acuerdo con las expectativas y los requisitos impuestos respecto a su precisión, uso, implantación y fuentes de error. Un método ejecutado en un ensayo de aptitud no es introducido en la rutina de trabajo de un laboratorio antes de haberse demostrado y documentado que el mismo es adecuado para la tarea analítica específica. Es decir, se asegura que el método es "idóneo para el fin propuesto".