Validación e implementación de una metodología por cromatografía de gases para la determinación de óxido de etileno residual en suturas quirúrgicas

Abstract

El presente trabajo tuvo como objetivo validar e implementar un método de análisis que sirva para determinar la concentración del analito óxido de etileno en muestras de suturas quirúrgicas por el método de cromatografía de gases empleando el detector de ionización de llama y la técnica headspace. Se fundamenta en el problema de que las suturas quirúrgicas pueden poseer residuos de óxido de etileno debido a su esterilización con este gas, ya que este gas es un carcinógeno se requiere su determinación para asegurar que se encuentre dentro de los límites máximos permisibles establecidos por la FDA (menor a 250 ppm). Para la validación del método, se siguieron los criterios de validación de métodos de cromatografía de gases indicados en el Anexo B de la UNE EN ISO 10993-7:2008 que indican evaluar los siguientes parámetros: Selectividad, exactitud, precisión, linealidad, límite de detección y límite de cuantificación.

The objective of this work was to validate and implement an analysis method that serves to determine the concentration of the analyte ethylene oxide in samples of surgical sutures by the gas chromatography method using the flame ionization detector and the headspace technique. It is based on the problem that surgical sutures may have residues of ethylene oxide due to their sterilization with this gas, since this gas is a carcinogen, its determination is required to ensure that it is within the maximum permissible limits established by the FDA (less than 250 ppm). For the validation of the method, the validation criteria for gas chromatography methods indicated in Annex B of UNE EN ISO 10993-7:2008 were followed, which indicate evaluating the following parameters: Selectivity, accuracy, precision, linearity, limit of detection and limit of quantification.